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Efficacia e sicurezza della terapia aggiuntiva con Esketamina o Ketamina racemica per la depressione resistente al trattamento negli adulti: studio di non-inferiorità


La Ketamina e i suoi enantiomeri sono stati recentemente evidenziati come una delle opzioni terapeutiche più efficaci nella depressione refrattaria.
Tuttavia, la Ketamina racemica e l'Esketamina non sono state confrontate direttamente.

L'obiettivo di uno studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Esketamina rispetto alla Ketamina nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

Nello studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a controllo attivo, a due centri, di non-inferiorità, con due gruppi paralleli, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una singola infusione endovenosa di 40 minuti di Ketamina 0.5 mg/kg o di Esketamina 0.25 mg/kg.

L'outcome primario era la differenza nei tassi di remissione per la depressione 24 ore dopo l'intervento usando la scala MADRS ( Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ), con un margine di non-inferiorità del 20%.

Un totale di 63 soggetti sono stati assegnati in modo casuale ( 29 a ricevere Ketamina e 34 a ricevere Esketamina ).

A 24 ore, il 24.1% dei partecipanti nel gruppo Ketamina e il 29.4% dei partecipanti nel gruppo Esketamina hanno mostrato remissione, con una differenza del 5.3% ( 95% CILB -13.6% ), confermando la non-inferiorità.

I punteggi alla scala MADRS sono migliorati da 33 a 16.2 nel gruppo Ketamina e da 33 a 17.5 in quello Esketamina, con una differenza di -5.27% ( 95% CILB, - 13.6 ).

Entrambi i gruppi hanno presentato simili effetti collaterali di lieve entità.

In conclusione, l'Esketamina non è risultata inferiore alla Ketamina per la depressione resistente al trattamento 24 ore dopo l'infusione.
Entrambi i trattamenti erano efficaci, sicuri e ben tollerati. ( Xagena2020 )

Correia-Melo FS et al, J Affect Disord 2020; 264: 527-534. doi: 10.1016 / j.jad.2019.11.086.

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